法規制×品質ライターの佐藤 優の職務経歴、対応分野、保有資格をまとめています。
ご依頼前にぜひご一読いただければ幸いです。
目次
職務要約
新卒で医療機器・医薬品メーカーに入社し、約4年半にわたり品質管理（QC）業務に従事しました。
その後、再生医療メーカーにて新規ラボの立ち上げに参画し、SOP（標準作業手順書）の制作や外国人トレーナーと協同したスタッフ教育など、業務基盤の構築を担当しました。
さらに、臨床検査会社では特殊検査の前処理・分析業務に携わり、検査機器の保守点検、化学物質の在庫管理・発注・廃棄に至るまで、ラボ運営全般を経験しています。
現在は検査試薬メーカーに勤務し、SDS（安全データシート）作成をはじめとする化学物質管理・法規制対応業務に従事しています。
これまでのキャリアを通じて、品質管理・検査実務から法規制対応まで幅広い業務を経験してきました。
現場で培った実務知識と、法規制・化学物質管理に関する知見を活かし、専門性の高い情報を分かりやすく伝えるライターとして活動しています。
専門分野・強み
- 医療機器・再生医療・臨床検査分野における品質管理（QC）経験
- 理化学試験・微生物試験・特殊検査に関する実務経験
- SOP（標準作業手順書）作成および業務標準化の実務経験
- 新規ラボ立ち上げおよび教育体制構築の経験
- SDS（安全データシート）作成を含む化学物質管理の経験
- 化学物質の安全性評価および法規制対応の経験
- 品質管理・検査実務から法規制対応までを俯瞰した実務知識
職務経歴（社会人）
職務経歴①：検査試薬メーカー
在職期間
2022年4月～現在
職種
- 製品表示・ラベル関連文書作成
- 化学物質管理（SDS作成など）
担当業務
- 検査試薬の化学物質管理・SDS作成業務
- 検査試薬の表示・ラベルに関する法規制対応
- 部署内のシステム保守・導入に伴うIT担当者
チーム人数／役職
8名／一般社員
成果・実績
- 化学物質管理業務への従事
- 表示・ラベル関連文書作成
- 新規検査試薬の上市
- 他部署と連携した経費削減プロジェクトの推進
- SaaSサービス導入プロジェクトの担当
職務経歴②：臨床検査会社
在職期間
2018年2月～2022年3月
職種
特殊検査の前処理・分析・業務
担当業務
- 特殊検査の前処理・分析業務
- 化学物質の在庫管理・発注・廃棄を含む化学物質管理業務
- 検査機器の保守点検業務
チーム人数／役職
50名／一般社員
成果・実績
- 特殊検査の前処理（600検体／日）
- 習得に平均3年を要する特殊検査業務を担当
- 部署内AIシステム導入プロジェクトへの参画
職務経歴③：再生医療スタートアップ
在職期間
2017年8月～2018年1月
職種
品質管理（QC）業務
担当業務
- ラボの立ち上げ（分析機器選定や品質試験構築など）
- SOP（標準作業手順書）の翻訳・作成・改訂
- 外国人スタッフと協働した日本人スタッフへの技術指導
チーム人数／役職
5名／一般社員
成果・実績
- 品質管理試験体制の立ち上げ
- SOP整備および教育体制の構築
職務経歴④：医療機器メーカー
在職期間
2013年4月～2017年8月
職種
品質管理（QC）業務
担当業務
- 医療機器および医薬品の理化学試験・微生物試験業務
- 製造現場での滅菌バリデーション・環境測定業務
- 分析法・プロセスバリデーションを通じた製品品質の確保
チーム人数／役職
12名／一般社員
成果・実績
- 医療機器および医薬品の品質試験担当（定量試験、無菌試験、エンドトキシン試験など）
- 各種バリデーションによる製品品質の担保
- 部署内ITサポート担当
職務経歴（ライター）
活動期間
2018年9月～現在
担当業務
- テーマ選定・構成案作成・執筆・校正
成果・実績
- BtoC向けSEO記事を中心に累計1,000本以上の執筆経験
- 医療・金融・恋愛領域での執筆経験
- 医療・金融関連企業での継続案件経験
- オリコン顧客満足度調査の専門家アンケートへ参加
- 副業ライターとして累計約400万円の受注実績
- QC2級、FP2級、危険物取扱者乙種第3類・第4類・第6類を取得
保有資格
- 品質管理検定2級（QC検定2級）
- 危険物取扱者（乙種第3類・第4類・第6類）
- YMAA認証（薬機法・医療法適法広告遵守個人認証）
- 2級ファイナンシャル・プランニング技能士（FP2級）
使用可能ツール
- Microsoft Office
- Googleドキュメント
- WordPress
- Chatwork
- Slack
- Zoom
- Google Meet
- ChatGPT
- Gemini