法規制×品質ライターの佐藤 優のスキル・職務経歴・保有資格などをまとめています。
ご依頼前にぜひご一読いただければ幸いです。
目次
職務要約
新卒で医療機器・医薬品メーカーに入社し、約4年半にわたり品質管理（QC）に従事しました。
その後、再生医療メーカーにて新規ラボの立ち上げに参画。SOP（標準作業手順書）の策定や外国人トレーナーと協同したスタッフ教育など、ゼロからの業務基盤構築を担当しました。
次いで、臨床検査会社にて特殊検査の前処理・分析業務に携わりました。検査実務にとどまらず、検査機器の保守点検や、化学物質の在庫管理・発注・廃棄に至るまで、ラボの現場稼働を支える実務全般を幅広く経験しています。
現在は大手検査試薬メーカーに勤務しており、SDS（安全データシート）作成をはじめとする薬事・化学物質管理業務に従事しています。
これまでのキャリアを通じて、現場での品質管理・検査実務からバックオフィスでの法規制対応まで、幅広いフェーズを経験してまいりました。
業務全体を俯瞰する視点と化学物質の安全性を担保する専門的な薬事管理スキルを強みに、現在は「現場のリアリティ」と「正確な規制知識」を兼ね備えた専門ライターとして活動しています。
スキル
- 医療機器・医薬品メーカーにおける品質管理の実務経験
- 再生医療分野における新規ラボの立ち上げ経験
- 業務の標準化を目的としたSOP（標準作業手順書）の策定経験
- 外国人トレーナーと協働した人材育成経験
- 臨床検査会社における特殊検査の実務経験
- SDS（安全データシート）作成をはじめとする化学物質管理の経験
- 化学物質の安全性担保やコンプライアンスに関する規制対応・管理経験
- 現場実務（検査・品質管理）からバックオフィス（薬事）までを俯瞰した業務管理スキル
職務経歴（社会人）
職務経歴①：大手検査試薬メーカー
在職期間
2022年4月～現在
職種
- 表示包装材料作成
- 化学物質管理（SDS作成など）
担当業務
- 検査試薬の化学物質管理・SDS作成業務
- 検査試薬の表示に関する法規制対応
- 部署内のシステム保守・導入に伴うIT担当者
チーム人数／役職
8名／一般社員
成果・実績
- 新規検査試薬の上市
- 他部署と連携した経費削減プロジェクトの担当者
- SaaSサービスの導入
職務経歴②：臨床検査会社
在職期間
2018年2月～2022年3月
職種
特殊検査の分析・前処理業務
担当業務
- 特殊検査の前処理・分析業務
- 化学物質の在庫管理・発注・廃棄業務
- 検査機器の保守点検業務
チーム人数／役職
50名／一般社員
成果・実績
- 特殊検査の前処理（600検体／日）
- 特殊検査の分析習得（習得には平均3年必要）
- 部署内のAIシステム導入
職務経歴③：再生医療スタートアップ
在職期間
2017年8月～2018年1月
職種
品質管理業務
担当業務
- ラボの立ち上げ（分析機器選定や品質試験構築など）
- SOP（標準作業手順書）の翻訳と修正
- 外国人スタッフと連携した、日本人スタッフに対する技術指導
チーム人数／役職
5名／一般社員
成果・実績
- 品質管理試験の立ち上げ完了
- 日本人スタッフへの教育指導
職務経歴④：大手医療機器メーカー
在職期間
2013年4月～2017年8月
職種
品質管理業務
担当業務
- 医療機器および医薬品の理化学試験・微生物試験業務
- 製造現場での滅菌バリデーション・環境測定業務
- 分析法バリデーション・プロセスバリデーション業務
チーム人数／役職
12名／一般社員
成果・実績
- 医療機器および医薬品の品質試験担当（定量試験、無菌試験、エンドトキシン試験、微生物限度試験など）
- 各種バリデーションによる製品品質の担保
- 部署内のITトラブル対応
職務経歴（ライター）
ライター経歴①：法規制×品質ライター
活動期間
2024年6月～現在
担当業務
- テーマ選定・構成案作成・執筆・校正担当
成果・実績
- ヘルスケア企業での執筆経験
- 金融関連企業でのの執筆経験
- オリコン社様での専門家としてのアンケート調査参加
- FP2級・危険物取扱者などの専門性が高い資格取得
ライター経歴②：恋愛ライター
活動期間
2018年9月～2024年6月
担当業務
- テーマ選定・構成案作成・執筆・校正担当
成果・実績
- マッチングアプリ・出会い系アプリなどのネットを中心とした恋愛記事の執筆
- 大手オウンドメディアでの記事執筆
- 400万円のカードローンを副業（ライター）で完済
保有資格
2級ファイナンシャル・プランニング技能士、品質管理検定2級を保有しています。
2級ファイナンシャル・プランニング技能士（FP2級）
品質管理検定2級（QC2級）
YMAA認証（薬機法・医療法適法広告遵守 個人認証）
使用可能ツール
- Microsoft Office
- Googleドキュメント
- Chatwork
- Slack
- Discord
- Zoom
- Google Meet
- WordPress
- ChatGPT
- Gemini